지카는 임신 중 바이러스에 감염된 어머니에게서 태어난 신생아에게 소두증과 기타 선천성 뇌기형을 포함하는 ‘선천적 지카 증후군(이하 CZS)을 유발할 수 있다. 이 바이러스는 ‘길랑바레 증후군(이하 GBS)’ 등 일반인에게 발생할 수 있는 신경학적 합병증과도 관련이 있다.

다케다제약(이하 다케다)은 미국 식품의약국(이하 FDA)이 자사의 정제·불활성·명반 보강 지카 바이러스 백신 후보물질인 TAK-426에 대해 신속심사 지정을 승인했다고 발표했다. 

위험성에 주목

FDA의 신속심사 지정은 심각한 상황에 대해 약물 및 백신 개발을 촉진하고 검토를 신속화해 충족되지 않은 의학적 필요에 대응하고자 고안된 절차다. 신속심사 절차는 FDA와 보다 빈번한 논의를 통해 바이오의약품 품목허가(BLA) 검토, 관련 기준 충족 시 우선 검토 자격 부여 등을 지원한다. 

지카 바이러스는 최근 수 년간 미국을 포함해 84개 이상의 국가 및 지역 또는 준국가 지역으로 확산됐다. 현재 지카 바이러스 백신 또는 치료약은 없는 상태이다.

안전하고 효과적인 백신 필요성 재확인

로랑스 드 모에루즈 글로벌 지카 프로그램 본부장은 “다케다는 공중 보건을 위협하는 지카 바이러스의 위험성에 주목했다”고 말했다. 

그는 “다케다는 생체의학상급연구개발청(이하 BARDA)으로부터 자금을 지원 받은 즉시 팀을 꾸려 이 백신 후보물질의 개발을 최우선 순위에 두고 계약 서명 후 15개월 안에 임상 1상 시험을 개시했다”며 “신속심사 지정과 BARDA의 지속적 후원, 다케다의 임상개발 역량이 결합한 만큼 연구 개발 작업에 더욱 박차를 가할 수 있으리라 확신한다”고 밝혔다. 

이어 “FDA 및 BARDA, 전 세계 보건 당국과 긴밀히 협력해 이 중요한 백신 후보 물질 개발에 진력할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. 

다케다의 지카 백신 후보물질은 현재 미국 임상허가신청(이하 IND) 하의 임상1상 시험 단계(ZIK-101)다. 

ZK-101의 초기 데이터가 긍정적일 경우 다케다는 최대한 빠른 시일 안에 임상 2상에 착수할 계획이다. 

다케다는 지카 외에도 뎅기열, 노로 바이러스, 소아마비 등 우선 순위가 높은 감염성 질환에 대응할 수 있는 여러 백신 개발 프로그램을 진행하고 있다. 

다케다의 뎅기열 백신 후보물질인 TAK-003 역시 신속심사 지정을 승인 받고 현재 중요 임상3상 약효 연구 단계에 있다. 초기 데이터는 올해 발표될 전망이다.