W. L. 고어 앤 어소시에이츠(W. L. Gore & Associates, Inc., 이하 ‘고어’)가 주요 임상연구에서 고어 태그 흉부 내장 가지 인공삽입물을 최초로 이식했다고 지난 20일 발표했다.
이 이식술을 받은 환자는 미시간대학 프랭켈 심혈관센터 성인 심장수술 과장이며 임상연구의 미국 내 공동 수석연구원인 히만슈 파텔(Himanshu Patel) 박사가 등록한 사람이다.
이번 연구는 대동맥궁과 내림 흉부 대동맥(descending thoracic aorta)의 박리, 외상 또는 동맥류를 포함한 병변의 치료에 있어 TBE의 안전성과 효과를 판단하는 데 목적이 있다.
이 핵심 연구는 상완두부(BCA) 또는 좌온목(LCC) 동맥의 존(Zone) 0-1 부위에서 가지 디바이스(branch device) 이식술에 대한 조기 타당성 연구와 좌쇄골 하동맥(LSA)의 존2 부위에서 가지 디바이스 이식술에 대한 타당성 연구를 실시한 데 이어 시행하는 것이다.
이번 연구는 존0-2부위 내 근위부에 이식술이 필요한 환자의 모든 병인(病因)의 치료를 위해 미국 내 40개 사이트에서 실시하는 것으로, 최대 435명의 환자가 등록할 것으로 예상된다.
히만슈 파텔 박사는 “상용화된 TBE는 그 동안 절개 수술과 혈관 내 관리를 필요로 했던 대동맥궁 질환이 있는 환자에게 새로운 침습성이 약한 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.
전통적으로 대동맥궁 질환은 치료하기가 어려운 질병이다. 이러한 질병 치료를 위해 현재 사용 가능한 옵션들은 절개 수술, 외과적 혈관 이식술을 통한 혼합 접근 방식 또는 승인 없이 처방된 디바이스를 사용하는 복합 치료 절차 등 복잡한 치료 절차가 필요하다.
이러한 환자들을 위한 치료 옵션이 제한되어 있기 때문에 고어의 TBE가 의료 디바이스로서는 미국에서 최초로 미국 식약청(FDA)의 새로운 제도인 신속 접근 경로(Expedited Access Pathway, EAP) 제품으로 지정됐다.
이러한 경로는 생명을 위협하는 질환을 위해 충족되지 않은 의료 요구를 만족시키고 기존 대체 제품에 비해 환자에게 의미 있는 편익을 제공할 가능성이 있는 것이 입증된 의료기기에만 제한적으로 지정된다.
장기적인 내구성을 갖도록 고안된 고어 태그TBE는 주요 임상 연구에 사용되는 최초의 출하를 앞둔 대동맥 가지 디바이스이다. 대동맥 가지 및 곁가지 구성품이 모두 하나의 대동맥에 관류를 제공하도록 설계되어 캐뉼러가 미리 삽입된(pre-cannulated) 이 디바이스는 가지 혈관이 덮이는 위험성을 최소화하고 이식이 더 용이하도록 고안됐다. 또 가지 구성품에는 혈전 형성을 저해하도록 고안된 성능이 검증되고 지속성 있는 헤파린 접착 기술인 고어의 CBAS 헤파린 서피스(CBAS Heparin Surface)가 적용돼 있다.
고어의 라이언 타케우치 대동맥 사업부 본부장은 “주요 임상연구에서 TBE를 최초로 이식한 것은 혈관 내 치료 기술을 광범위하게 제공하려는 지속적인 노력에서 회사가 최근 얻은 결실”이라며 “우리는 이 디바이스 부문에서 많은 세계 최초 기록을 세운데 이어 이번에 이 요법을 최초로 주요 단계로 진전시킴에 따라 출하 단계에 있는 혈관 내 치료 디바이스로 어려운 대동맥궁 질환 치료가 가능하게 됐다”고 말했다.