[일요시사 사회2팀] 유시혁 기자 = 세계 최초의 여성용 비아그라 ‘애디’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판 승인을 받아 오는 10월17일부로 미국 전역에서 정식 판매된다. 내년부터 국내 유통도 가능할 것이라는 전망에 부작용에 대한 반감과 여성 성기능 장애 치료에 대한 옹호 입장으로 여론이 엇갈리고 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 세계 최초 폐경기 전 여성 후천성 성욕저하 장애(HSDD) 치료제 애디(Addyi, 화학명 플리반세린)의 시판을 지난 18일 승인했다. FDA는 2010년과 2013년 ‘애디’의 임상시험을 거친 결과, 치명적인 부작용 및 성욕촉진 미비를 이유로 시판 승인을 거절해왔다.

성욕 증가?

하지만 스프라우트 제약회사가 지난해 재심사를 요청하고 외부전문가로 구성된 FDA자문회가 지난 6월 승인 권고를 내자 재심사 임상시험을 시행, FDA가 “작지만 통계적으로 유의미한 성욕 촉진 효과가 있다”고 밝히며 승인 요청을 받아들였다. 이로써 스프라우트 제약회사를 인수한 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널사가 10월17일부로 미국 전역에서 애디 판매를 시작한다.

임상시험을 지휘한 셰릴 킹스버그 박사(생식생물학 및 심리학 연구자, 유니버시티호스피탈 케이스 메디컬센터)에 따르면 2014년 애디의 3차 임상시험은 ▲성기능지수(28일간의 성욕 5점 척도 평가) ▲만족스러운 성경험 ▲낮은 성욕으로 인한 고통의 세 가지 항목에 주안점을 두고 평가했다.

임상시험 결과, 24주간 시험에 참가한 여성들이 만족스러운 성 경험 횟수가 월 평균 1.6∼2.5회 늘어났으며 여성성기능지수(Female Sexual Function Index)도 2포인트 증가한 것으로 나타났다. 스프라우트 제약회사는 애디 복용 여성의 43∼60%가 성적 욕구 및 성관계 만족도가 증가했으며, 9∼15%가 여성성기능지수의 개선 효과를 경험했다고 주장했다.

FDA는 승인 결정과 함께 스프라우트 제약회사에 세 가지 안전 제한 조건을 내세웠다. 온라인 인증 테스트를 거친 의사 및 약사의 처방에 의해서만 구매가 가능하며, 포장지에 ‘술을 마시고 약을 복용할 경우 저혈압을 가져오거나 기절할 수 있다’는 경고 문구를 공지해야 한다.

재니트 우드콕 FDA 약물센터실장은 “알콜과 심각한 상호작용이 일어날 가능성이 있기 때문에 인증된 전문가를 통해서만 처방이 가능하다”고 설명했다. FDA는 복용한 지 8주가 넘었음에도 성욕 촉진 효과를 보지 못할 경우 복용을 중단하도록 권고하기도 했다.

논란의 애디 FDA 승인…내년부터 국내 유통
성기능 장애 치료 vs 부작용 치명적 ‘찬반’

애디의 시판을 두고 여성성욕촉진제에 대한 찬반 여론이 극명하게 나뉘고 있다. 여성 및 건강 관련 단체의 연대단체인 ‘이븐 더 스코어’는 “남성에게만 허용됐던 성기능 장애 치료가 여성에게도 허용됐다”는 주장을 펼치며 옹호하는 입장이다.

<워싱턴포스트>는 미국 여성 10명 중 1명꼴로 성욕 감퇴를 경험한다고 소개하며 인디애나주 노블스빌에 사는 캐서린 캠벨(30)의 사연을 공개했다. 그녀는 3년 전 첫 아이를 출산한 이후 성욕이 감퇴됐으며 남편과의 의무적인 성관계에 의해 둘째를 낳았다고 밝혔다.

스프라우트 제약회사는 폐경기 전 여성 후천성 성욕저하 장애자가 미국 내 1600만명에 달하는 것으로 보고 있다. 리자 라킨 박사(신시내티대 여성건강센터 소장)는 애디 복용으로 500만명이 성욕을 되찾을 것으로 추정했다.

반면 효능 및 안정성을 염려한 부정론자도 적지 않다. 에이드리언 퓨버먼 조지타운대 약학 교수는 “FDA가 두 번씩이나 시판 승인을 거절한 것은 위험이 그만큼 크다고 판단했기 때문”이라며 “스프라우트의 공격적인 캠페인이 없었다면 승인받기 힘들었을 것”이라고 주장하고 있다.

실제로 FDA는 2010년과 2013년 두 차례에 걸쳐 애디의 시판 승인을 거절했다. 플리반세린으로 인한 성욕 증가를 통계적으로 판단하기 어려우며 임상시험을 통해 다양한 부작용(어지러움, 졸림, 구역질, 실신 등)이 발견됐기 때문이다. 실제로 3차 임상시험에서 애디 복용자의 6%가 부작용으로 중도 포기했으며, 술 혹은 진균 감염 치료에 사용되는 항진균제와 함께 복용 시 저혈압으로 인한 졸도 가능성이 있는 것으로 나타났다.

스티븐 스탈 캘리포니아대 심리학 박사와 베링거 잉겔하임의 연구진이 공동으로 발표한 <The Journal of Sexual Medicine>에 따르면 신경전달물질을 자극해 여성의 성욕을 촉진시키는 애디가 세르토닌의 성기능장애 성분 5-HT2A를 자극해 졸음을 유발하고, 5-HT1A를 자극해 어지럼증, 두통, 구역질 등을 유발할 수 있다는 연구결과도 있다.

레오노레 티퍼 심리학박사(섹스치료사)는 남성용 발기촉진제인 비아그라와 달리 애디는 몇 주 혹은 몇 달동안 계속적으로 복용해야 한다는 점을 주장하며 FDA의 승인 거부를 촉구하기도 했다.

두가지 시선

국내 유통은 내년부터 가능해질 것이라는 전문가들의 전망이다. 애디가 국내에서 시판되기 위해서는 스프라우트 제약회사를 지난 20일 인수한 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널사의 자회사가 설립되거나 애디의 판권을 산 수입·유통업체가 식약처의 품목 허가를 받아야 한다. 식약처의 의약품 허가·심사는 일반적으로 최소 3개월에서 최대 6개월이 소요된다.

식약처 관계자는 “국내에서 허가를 받기 전까지 이 약품이 인터넷 등에서 판매된다면 모두 불법·가짜 제품”이라며 주의를 당부하고 있다. 전문가들은 애디 한 알(20g)당 1만2000원에 판매될 것으로 예상하고 있다.

<evernuri@ilyosisa.co.kr>

<기사 속 기사> 북한도 비아그라 제조?

북한 인민무력부 군의국 산하 정성제약공장에서 발기부전 치료제인 ‘청춘교갑’이 제조되는 것으로 확인됐다고 YTN이 지난 1월 밝혔다.

림일 탈북작가(전 북한사회안전부 근무)에 따르면 이 약품은 북한이 외화벌이를 목적으로 독일로부터 조제 기술을 전수받아 북한인들의 체질에 맞게끔 개량된 것이다.

평양에서 한 캡슐(2G)당 3달러에 판매되는 이 약품은 ‘네오비아그라’라는 이름으로 미국, 동남아시아, 유럽 등지로 수출되고 있다. 중국 밀반입자에 의해 국내에서도 불법 유통·판매되고 있는 것으로 알려지고 있다.

정성제약공장은 지난해 11월, 김정은 국방위원장이 시찰하면서 언론에 노출됐다. <혁>